¿Producto sanitario o de bienestar? Cómo comprobarlo

Actualizado el 8 de octubre de 2026 · Por Ramón Fandos, especialista en terapia PEMF y socio de BEMER

Muchas marcas dicen «certificado», «CE» o «registrado en la FDA». Algunas lo son de verdad como producto sanitario; otras solo cumplen las normas de un aparato electrónico, y otras tuvieron un certificado que ya caducó. Así puedes comprobarlo tú. Si alguna palabra no te suena, está en el glosario.

1. Lee lo que dice la propia marca

Busca en su web, en el pie de página y en las condiciones frases como «producto sanitario» o «medical device», o al contrario, «not a medical device», «wellness device» o «not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease». Muchas marcas dicen ellas mismas que no son producto sanitario.

2. Busca el marcado CE con número

En la etiqueta, la caja o el manual. Un producto sanitario de clase IIa o superior lleva el CE seguido de un número de cuatro cifras: el del organismo notificado que lo certificó. Un CE sin número puede ser de un aparato electrónico de consumo o de un producto sanitario de clase I. Y recuerda: «Clase II» y «tipo BF» son símbolos de seguridad eléctrica, no la clase sanitaria.

3. Comprueba quién es ese organismo

Con el número de cuatro cifras, búscalo en el registro europeo de organismos notificados. Verás su nombre y si está designado para productos sanitarios.

4. Pide el certificado y mira la fecha de caducidad

Pide a la marca o al vendedor el certificado del organismo notificado y la declaración de conformidad. Fíjate en la fecha de caducidad: los certificados de la directiva antigua (93/42) caducaron, y solo valen después si el fabricante cumple las condiciones de la prórroga europea, que llega hasta el 31 de diciembre de 2028 para la clase IIa. Si el certificado está caducado, pregunta por esa prórroga. En nuestra comparativa hay un ejemplo de certificado caducado.

5. Búscalo en EUDAMED

En el buscador de EUDAMED, la base europea, busca por el nombre del dispositivo o del fabricante. Si aparece, verás su clase de riesgo. Si no aparece, no saques conclusiones todavía: los productos con certificado de la directiva antigua aún no están obligados a figurar.

6. Si dice «FDA», mira qué significa

«FDA registered» solo quiere decir que la empresa está dada de alta. Lo que autoriza un dispositivo concreto es el «510(k)» («cleared») o la aprobación previa («approved»). Puedes buscar el nombre del dispositivo en la base de autorizaciones 510(k) y la empresa en el registro de establecimientos.

Cómo responde BEMER

Producto sanitario certificado de clase IIa en Europa, con un sistema de calidad ISO 13485:2016 auditado dentro del MDSAP (fuente: BEMER), y autorizado por la FDA como clase II en EE. UU. (510(k) K231368, que puedes comprobar tú mismo en la base de la FDA). La comprobación de las demás marcas, con la fecha de cada dato, está en la comparativa.